3度论坛医药的注射剂一致性评价研究团队有多年丰富的欧美注射剂开发和申报经验,开发了多个注射剂品种,积累了丰富的注射剂开发经验,并于2016年4月开展了注射剂品种的一致性评价工作,目前已有多个注射剂一致性评价品种进入了长期稳定性考察和注册申报阶段。
我们配有灭菌柜、冻干机(楚天0.2平和东富龙0.5平)等注射剂开发的常用设备,并在常规分析实验室之外,我们为注射剂一致性评价配备了Agilent 7800 ICP-MS、离子色谱仪、残氧仪、微粒测定仪、澄明度测定仪、动物实验室、无菌(内毒素)实验室、效价实验室等设备设施,可为客户提供注射剂一致性评价的全流程和高质量的技术服务。
我们的注射剂一致性评价工作包括协助生产企业将拟评价注射剂批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理、剂型合理性确认、原辅料选择及控制、包材相容性、生产工艺及过程控制优化、杂质控制和质量标准提升等研究,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展一致性评价,重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,或对拟一致性评价注射剂的安全性及有效性进行充分论证及确认,顺利完成注射剂的一致性评价工作。我们为客户提供的注射剂一致性评价服务包括:
  • 参比制剂备案和一次性进口批件的申请
  • 原料药合格供应商的筛选
  • 化学药品注射剂一致性评价申报资料撰写
  • 已有批文产品的质量一致性评估
  • 处方及工艺变更和补充申请研究
  • 质量标准提升补充申请研究
  • 协助委托方进行中试放大和工艺验证
  • 包材相容性试验(配有ICP-MS等设备)
  • 注射剂非临床安全性评价(效价、无菌/内毒素等)
  • 元素杂质分析