3度论坛医药积极响应国务院、国家药监局关于药品审评及仿制药质量提升的一系列政策,于2015年10月成立了湖南省嘉科药物一致性评价研究中心,率先在湖南省建立了仿制药一致性评价研究中心,并于2016年3月联合湖南省药学会在长沙市举办了湖南省仿制药质量和疗效一致性评价研讨会,邀请了国家药典委员会、国家药品审评中心、CFDA认证中心、湖南省药检院专家做了专题演讲,省内外100余家企业共200余人参加了此次会议。
3度论坛医药可为客户提供口服固体制剂质量与疗效一致性评价的整体解决方案。我们的一致性评价从参比制剂出发,深度解析参比制剂质量属性,确定一致性评价品种目标产品质量概况,评价在产品种是否满足目标产品质量概况,提供包括参比制剂对照品购买,原料药筛选精制,制剂处方工艺优化,原料及制剂质量标准提升,包材选择确认,中试生产,工艺验证,预BE实验和BE实验,申报资料撰写等一致性评价相关技术服务。
我们目前在研的固体口服一致性评价项目30余个,已有10余个品种完成了工艺转移和工艺验证,进入稳定性考察和注册申报阶段。
3度论坛医药可提供的口服固体制剂质量与疗效一致性评价技术服务包括:
  • 参比制剂备案和一次性进口批件的申请
  • 合格原料药的供应商筛选
  • 化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料撰写
  • 已有批文产品的质量一致性评估
  • 处方及工艺变更和补充申请研究
  • 质量标准提升补充申请研究
  • 协助委托方进行中试放大和工艺验证
  • 仿制药生物等效性(BE)预试验及正式试验